關于質量管理體系ISO9001這些10個問題要引起注意
質量管理體系自工業革命初期的簡單預防到二十世紀80年代普遍應用以來，質量體系認證以其典型的“受益者推動”的模式在我國發展，在大力促進企業產品質量提高和穩定的同時，也被企業逐步認識、接受、學習、采用。
然而，在應用標準、實施體系認證的進程中，各方面對這個標準及質量管理體系的認識不盡相同，甚至出現了一些誤區，導致了質量管理體系運行過程中與實際操作兩張皮、程序文件越來越多，導致運行效率越來越慢、各個部門管得越來越細，但一些關鍵點又從指縫溜走，質量問題依然層出不窮。這些實際情況的存在困擾著很多人。管理體系運行的優勢不僅不能很好的發揮，反而感到了很多的對立和無奈，也使很多人對推行管理體系的價值產生了質疑。
在此嘗試對這些誤區進行分析，以幫助有關人員正確認識標準，從而更加有效地建立、保持和運行質量管理體系。
1、顧客沒有管理體系認證要求，因此，我的組織不需要管理體系
盡管管理體系標準的認證不是法律或法規的強制性要求，但管理體系標準涵蓋了國際一流組織200多年成功演變的關于組織管理的最好的措施的集合，為組織提供了一個最有效的管理方法、測量和評價結果的清晰途徑，從而保證了組織滿足顧客和法律要求的能力。
2、管理體系就是跟風
國際一流的組織以一種形式或其他形式使用管理體系，成功經驗已經有200多年了。如果管理體系標準不能被認可、并未給組織帶來利益，怎么會發展并流行起來。組織無論如何應該采用一種有效的預防措施來減少浪費，擴大利潤。管理體系標準是內嵌于組織的行為準則，這種預防性措施將一直有意義。而不是簡單的跟風。
3、質量管理體系不增值，但我必須有一個，因為顧客希望我有
質量管理體系是嵌進企業各個部門的工作流程，為組織提供預防措施，期待用最低成本節約并改善利潤和績效。幫助組織避免犯錯并節約資源、時間及資金。如若不能從管理體系獲得利益的組織是對他們的真正目的并不清楚，只是把質量管理體系認識為紙片文件，相關的體系認證也只是欺騙客戶的一張紙片而已。
4、管理體系標準時過境遷，缺乏靈活性和創新
管理體系以一種適合于任何組織的方式描述出來。如果一個組織的管理體系不能靈活應用，反而束縛了組織，原因就是管理體系的建立存在誤區。組織應根據自身特點建立過程實施標準。在靈活性很重要情況下，體系運行應當保持靈活性，與此同時，在需要嚴謹性的情況下能夠提供足夠支持來確保良好的嚴謹性。
成功運行體系的密決是在靈活性很重要的情況下允許靈活性并在需要結構性的時候提供結構性。對于一個沒有完全理解能從管理體系的成功運行中獲得顧客滿意和成本收益的組織，在決定管理體系內部可以有多大靈活性上的失誤，足夠明顯減少體系的積極結果并造成重大的負面影響。
5、質量管理體系要求的文件及記錄工作過多
最通用的管理體系ISO9001，新版對文件的要求更趨向于組織自主，體系要求的程序文件足以為組織及其顧客和員工提供透明度、結構及信任。組織文件化程序的數量取決于其企業人員的素質、技能和培訓。事實上，過多的文件降低管理體系對于組織及顧客的價值，甚至會產生不良后果。
實施管理體系標準的組織應當關注結果和實用性，而不是文件。質量管理體系的運行應當成為組織日常運作的一部分。許多組織管理體系的失效都源于組織制作了過多的不增值文件。甚至錯誤地認為文件和程序就是管理體系的全部。
6、質量管理體系是組織的凈成本
李文和托菲爾、施梅德勒等以及特拉克和金的研究顯示：預防一個問題的成本并不比發生問題后處理問題的成本高——在很多情況下要低得多。
如果一個組織運行管理體系標準而其凈成本上升了，那么就需要檢討并重新考慮運行體系的方法。尤其是部分最高管理層對管理體系缺乏掌控的情況下，如果建立了一個你不愿每天都運行的體系，那么它將只能產生很小的價值或者壓根就不產生價值，甚至必須成為組織的凈成本。
7、管理體系對業務沒有幫助，而且是增加了企業負擔
對一些采用“即插即用”而不是確保文件和程序適合業務需要的方法來運行管理體系的組織而言，這個謬誤幾乎肯定會成為現實。同時你也讓將無法保證你顧客、股東和你個人的利益得到持續。
8、管理體系標準不保證產品質量
沒有什么能絕對地保證產品質量。但是，管理體系確可以在第一時間預防問題的發生，并且在降低成本的結果上提供重大改善，因為產品出了問題，無需質疑的是你們違反了管理體系的標準。
9、顧客已經檢驗并審核了組織及其產品，所以我不需要采用管理體系也不需要認證
管理體系標準的使用和認證是確保在整個組織內成功運行地預防性步驟。這種成功由一個經過嚴格的并連續一致的審核程序來確認，這通常比顧客的審核更有連續性、更為嚴格。由一個顧客進行的審核未必能傳達出由一個與管理體系的使用和認證相關的正式過程所傳達的同樣的信任度。
10、我已經產品認證（如：CCC、FDA、UL、GLP、GMP），所以我不需要對管理體系認證。
沒有一個產品認證能夠代表由經過評定的認證機構來驗證你的全部管理體系。實際上，這些認證只是代表了產品的特性及檢驗。他們只是很狹隘的與產品有關，但并不全面地觸及到內嵌于一個真正管理體系中的預防措施。
更普遍的錯誤之一就是委派主題性的專家來運行，如由質量專業人士來運行ISO9001體系，由環境專業人士來運行14001體系……對外部專家的濫用將顯著的降低組織對完整的管理體系掌控程度。這將導致最高管理層和員工不能理解正在發生的事情或為什么發生了改變。一個知識淵博的外部顧問可能能夠提供有價值的洞察力并幫助您簡化項目，但對組織而言，管理體系的日常維護是成功運行體系的唯一的最重要的屬性。
管理體系地運行宗旨是最高管理層管理企業自身并獲取利益、降低成本的途徑。所有的員工，特別是最高管理者層，需要在項目一開始的時候就參與（與內部專家及從業者一起）進來。這可能是企業運營產生根本性變革的一個清晰理解，幫助企業實現由事后響應性管理向事前預防性管理的轉變。
組織不能僅僅因為別的組織成功運行了管理體系及相關過程就運行一個管理體系。沒有任何兩個組織的運行方式是一模一樣的。對一個組織有效東西在另一個組織未必能夠同樣成功。最壞的局面就是：你運行了一個管理體系，其他組織用這個體系來認證，但他們僅僅是獲得了證書而已，并沒有獲得內嵌于管理體系中的所有必然利益。
結論
管理體系標準的使用及相關的認可認證過程應該降低成本、改善結果，并向顧客、股東及組織提供信任。
[2023-08-16]
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