ISO9001:2015版質(zhì)量管理體系要求全版-第5~7章節(jié)
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5 領(lǐng)導(dǎo)作用
5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾
5.1.1 總則
最高管理者應(yīng)通過以下方面,證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾:
a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)
b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境相適應(yīng),與戰(zhàn)略方向相一致;
c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程;
d)促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維;
e)確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的;
f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性
g)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果;
h)促使人員積極參與,指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn);
i)推動(dòng)改進(jìn);
j)支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用
注:本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng),無(wú)論是公有、私有、營(yíng)利或非營(yíng)利組織
5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
最高管理者應(yīng)通過確保以下方面,證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾:
a)確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求
b)確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能形響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力;
c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意
5.2 、方針
5.2.1制定質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng):
a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向;
b)為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架;
c)包括滿足適用要求的承諾
d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。
5.2.2 溝通質(zhì)量方針
質(zhì)量方針應(yīng)
a)可獲取并保持成文信息;
b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用;
c)適宜時(shí),可為有關(guān)相關(guān)方所獲取
5.3 、組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限,以:
a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求;
b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出
c)報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效以及改進(jìn)機(jī)會(huì)(見10.1),特別是向最高管理者報(bào)告
d)確保在整個(gè)組織中推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性
6 策劃
6.1 、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施
6.1.1 在策劃質(zhì)量管理體系時(shí),組織應(yīng)考慮到41所提及的因素和4.2所提及的要求,并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,以:
a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果;
b)增強(qiáng)有利影響;
c)預(yù)防或減少不利影響;
d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。
6.1.2 組織應(yīng)策劃：
a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施j
b)如何：
1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見4.4）
2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。
應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。
注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。
注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。
6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃
6.2.1 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職責(zé)、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：
a)與質(zhì)量方針保持一致
b)可測(cè)量
c)考慮到適用的要求
d)與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)
e)予以監(jiān)視
f)予以溝通
g)適時(shí)更新。
組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。
6.2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：
a)采取的措施
b)需要的資源
c)由誰(shuí)負(fù)責(zé)
d)何時(shí)完成
e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。
6.3 、變更的策劃
當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見4.4）。
組織應(yīng)考慮到：
a)變更目的及其潛在后果
b)質(zhì)量管理體系的完整性
c)資源的可獲得性
d)責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。
7 支持
7.1
資源
7.1.1 總則
組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。
組織應(yīng)考慮：
a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束
b)需要從外部供方獲得的資源。
7.1.2人員
組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。
7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。
注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：
a)建筑物和相關(guān)設(shè)施；
b)設(shè)備，包括硬件和軟件；
c)運(yùn)輸資源；
d)信息和通訊技術(shù)。
7.1.4 過程運(yùn)行環(huán)境
組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。
主：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：
a)社會(huì)因素（如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗）；
b)心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；
c)物理因素（如溫度、熱里、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。
由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異
7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源
7.1.5.1總則
當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的
資源。
組織應(yīng)確保所提供的資源：
a)適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)
b)得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。
組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。
7.1.5.2 測(cè)量溯源
當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：
a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息
b)予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)
c)予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。
當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?/span>
7.1.6 組織的知識(shí)
組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。
這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。
為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。
注1：組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。
注2：組織的知識(shí)可以基于：
a)內(nèi)部來源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；
b)外部來源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。
7.2 、能力
組織應(yīng)：
a)確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性
b)基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力
c)適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性
d)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。
注：采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。
7.3 、意識(shí)
組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：
a)質(zhì)量方針
b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)
c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處
d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。
7.4 、溝通
組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：
a)溝通什么
b)何時(shí)溝通
c)與誰(shuí)溝通
d)如何溝通
e)由誰(shuí)負(fù)責(zé)。
7.5
形成文件的信息
7.5.1 總則
組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：
a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息
b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息
注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于
-----組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；
-----過程的復(fù)雜程度及其相互作用；
-----人員的能力。
7.5.2 創(chuàng)建和更新
在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/span>
a)標(biāo)識(shí)和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）
b)格式（如：語(yǔ)言、轉(zhuǎn)件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）j
c)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。
7.5.3 形成文件的信息的控制
7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：
a)無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用；
b)予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。
7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列行動(dòng)：
a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；
b)存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；
c)變更控制（比如版本控制）；
d)保留和處置。
對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。
應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。
[2023-08-16]
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