質(zhì)量管理體系?ISO9001:2015常見問題
質(zhì)量管理體系?ISO9001:2015常見問題
為什么要修訂ISO 9001標準？
所有的ISO標準每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對市場的當前性和相關(guān)性。未來的ISO 9001:2015將回應(yīng)最新發(fā)展趨勢，并能與其他管理體系兼容。
ISO 9001:2015標準主要變化：
1）完全按照《ISO/IEC導(dǎo)則2013》中的《附件SL》的格式對標準進行了重新編排。
2）用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代2008版中的“產(chǎn)品”；強化了“產(chǎn)品”和“服務(wù)”的區(qū)別；增強了標準對服務(wù)業(yè)組織的適用性。
3）對最高管理者提出了更多的要求。增加了“對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作；推進過程方法及基于風險的思想的應(yīng)用；確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；鼓勵、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻；推動改進；支持其他管理者在其職責范圍內(nèi)證實其領(lǐng)導(dǎo)作用”等要求。
4）用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代“采購”；要求確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力不產(chǎn)生負面影響。
5）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關(guān)文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據(jù)替代“記錄”。
6）新增加“4.1理解組織及其環(huán)境”和“4.2理解相關(guān)方的需要和期望”條款；要求組織將組織所處的內(nèi)外部環(huán)境作為建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的出發(fā)點；強調(diào)質(zhì)量管理體系與組織的內(nèi)外環(huán)境的適宜性。
7）強調(diào)“基于風險的思維”這一核心概念；整個標準從“策劃-實施-檢查-改進”（4~10章）全過程都貫穿了風險控制的理念。
8）將“組織的知識”作為資源進行管理。
9）刪除了“預(yù)防措施”、“質(zhì)量手冊”、“管理者代表”的具體要求。
10）修訂了質(zhì)量管理原則；體現(xiàn)了三個核心概念——過程、基于風險的思維和PDCA循環(huán)；大多數(shù)要求關(guān)于輸出、關(guān)注實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、關(guān)注績效。
新版標準中的七項管理原則是？
1、顧客導(dǎo)向
2、領(lǐng)導(dǎo)力
3、員工意識
4、過程方法
5、改進
6、基于證據(jù)的決策
7、關(guān)系管理
“風險與機遇”怎樣在體系文件中體現(xiàn)？
對于質(zhì)量體系而言，“風險”可以理解為可導(dǎo)致質(zhì)量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件（如“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制”、“ 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務(wù)提供”）中注明。
ISO9001新標的核心目的是什么？
ISO9001更加聚焦于一個核心目的，就是“質(zhì)量管理體系（QMS）的預(yù)期結(jié)果”。
新版中提到的知識部分怎么實現(xiàn)？
這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產(chǎn)品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內(nèi)的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進行相關(guān)的合作。
哪些人要了解ISO 9001中變化的期望？
在您的組織中，許多關(guān)鍵利益相關(guān)方需要知悉并理解ISO 9001的變化：
隨著取消指定的管理者代表，高級管理層依然需要將相關(guān)的職責授權(quán)給體系經(jīng)理。
高級管理層需要了解并契合新標準中的各項領(lǐng)導(dǎo)力要素。
流程負責人需要理解他們的義務(wù)——管理所確定的流程和相關(guān)的指標。
內(nèi)部治理團隊（例如：內(nèi)部審核員和審核項目經(jīng)理）需要確保：他們理解與環(huán)境、領(lǐng)導(dǎo)力和績效相關(guān)的具體要求。
新標準必須要建立的文件有哪些？
2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應(yīng)該有，其他視組織需要來定。
ISO9001新標的三大支柱？
新版標準從MSS高階結(jié)構(gòu)、基于風險的思維、領(lǐng)導(dǎo)力三個方面，從實體結(jié)構(gòu)和思維結(jié)構(gòu)的不同方面，確實為我們打造了一個很好框架，這實際上構(gòu)成了ISO9001的3大支柱。
ISO 9001轉(zhuǎn)版對組織產(chǎn)生影響嗎？
ISO9001對組織的潛在影響取決于組織及其質(zhì)量管理體系。相關(guān)因素（例如：現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的成熟度和復(fù)雜性、其他管理體系【例如：ISO 14001或OHSAS 18001】的存在，以及組織的現(xiàn)行風險評估和管理）會在很大程度上影響您的組織（為滿足ISO 9001:2015中未來要求）需要經(jīng)歷的變化的程度。
新版9001的變化對小型組織的影響？
對于小公司而言，所有新變化要求亦適用。ISO 9001:2015的環(huán)境性質(zhì)指的是：方法與正式程度應(yīng)與組織的運營環(huán)境相契合。簡單地說就是：在滿足客戶和產(chǎn)品/服務(wù)法規(guī)要求方面，組織無需就此采取更多措施，但是，應(yīng)通過ISO 9001管理體系方法來實現(xiàn)該目標。這種管理體系方法在小公司中會有較大的變化。但是，預(yù)期的輸出則是相同的，即：滿足客戶要求和適用的法規(guī)要求。
大中型組織轉(zhuǎn)版中的內(nèi)部利益相關(guān)方？
最重要的內(nèi)部利益相關(guān)方將很有可能是最高管理層。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部環(huán)境、解決風險以及高級管理層更大的“質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)力”責任（這與管理體系和產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量之間的緊密關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)息息相關(guān)）。
在新標準中，更加注重內(nèi)部利益相關(guān)方的直接參與，或者說是對組織管理體系的設(shè)計、實施、架構(gòu)和績效的監(jiān)督，從而確保質(zhì)量管理體系是組織業(yè)務(wù)流程中的一個不可或缺的組成部分。如果這方面做好了，那么，質(zhì)量管理體系就會為高級管理層提供一個有價值的機制，從而更好地滿足其內(nèi)部治理和控制方面的職責，并能在決策中提供良好的績效數(shù)據(jù)源。
什么是基于風險的思維?
基于風險的思維我們都自動會做，在做事情的時候經(jīng)常有意識地去得到最好的結(jié)果。
風險的概念一直隱含在ISO 9001標準里，新版本使它更明確，并將其擴展到整個管理體系。
基于風險的思維能夠保證從開始到結(jié)束的風險都得到考慮。
基于風險的思維，使預(yù)防措施成為戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)策劃的組成部分
[2023-08-16]
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