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自ISO9001:2015標準實施以來，對條款8.3“產品和服務的設計和開發”的應用、適用性以及聲明不適用的判定準確和理解存在的疑惑和爭議，是新標準實施過程中較為顯著的難點之一，與2008 版標準7.3條款可刪減的把握相比，在運用新標準進行體系運行和現場審核時，對8.3聲明不適用的分歧較多。作者針對組織和審核人員對此條款的反應及所持的不同意見，著重關注對8.3條款的理解和現場審核的關注點，在此進行淺顯的探討。
    就8.3條款而言，首先產生爭議的焦點是：什么企業可以聲明8.3條款不適用？
    一種觀點認為：在硬件、軟件和流程性材料實現過程中，很直接地反映為“產品規范”問題。產品規范之所以需要，關鍵是產品規范的來源和形成，目前對組織生產的產品和服務，存在許多可以公開獲得的國家或行業產品規范，也包括顧客會提供的來自其它合理渠道的產品規范，特別是近期國家標準公開向社會提供查詢渠道后，大多標準的獲取已非難事。在這種環境下，組織不需要產品設計和開發流程也能生產出符合要求的產品或服務，并且不承擔產品設計和開發相關的責任，在此背景下，8.3條款聲明不適用理由基本是充分的。
    另一種觀點認為：進行產品和服務時，無法依據、參照和獲取有關國際標準、國家標準、行業標準或者顧客提供的產品規范時，組織需要自行設計和開發以規定的產品特性要求，否則將滿足產品的合格要求、也無法滿足標準中8.3.1“設計和開發的輸入”中應考慮的要求，此種情況下，則8.3就不能聲明不適用。    回顧ISO9001:2008標準，在1.2中明確提出“本標準規定的要求時是通用的，意在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。當本標準的任何要求由于組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力和責任的要求，否則不得聲稱符合本標準?！?br>那么ISO9001:2015標準中4.3條款明確：“如果本標準的全部要求適用于組織所確定的質量管理體系范圍，組織應實施本標準的全部要求。組織的質量管理體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質量管理體系范圍，應說明理由。只有所確認的不適用的要求不影響組織確保其產品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產生影響，方可聲稱符合本標準的要求?！?br>    就設計和開發而言，設計和開發是指：“將考慮實體的要求轉換為對該實體更詳細的要求的一組過程”，也就是說只要存在把實體的要求轉換為更詳細的要求的過程、就存在設計和開發過程。
既然產品和服務的設計和開發由一組適用產品或服務的理念或要求的過程組成，而這些產品理念或要求通常來自于顧客、最終用戶或組織，那么對這一過程就需要對產品理念或要求進行處理，處理后得到更為詳細的要求，從而最終定義產品或服務的特性。實際上大多數組織都會涉及需要開發或由外部相關方提供的產品理念或要求，組織則應這些理念或要求需要考慮采取什么措施、配置什么資源、如何實施采購、生產和服務提供及其它行為來確保產品和服務滿足要求。
    我們對于理解設計和開發要求，應考慮其適用于產品、也適用于服務。在制造業的產品實現活動中，存在產品外形、材料選用、工藝過程及特性參數等方面的設計和開發；而服務的設計和開發則可以是一種輸出或稱為提供服務的具體要求和方式來滿足服務的要求，往往相同的服務并無普遍適用的、統一的規范的要求。因此，絕大部分服務行業聲明8.3條款不適用需慎重。
    對于制造業涉及的產品設計和開發十分普遍，例如：顧客有產品需求時，顧客可能僅提供產品樣件或不提供產品樣件，但顧客提出了產品外觀要求、包裝要求、特性參數要求等，對組織來講，這些要求的實現需由產品設計人員根據相關產品標準、技術規范、相關法規等，確定產品的結構、材料的選用、生產設備選型、技術參數設定、合理的工藝設計等諸多方面，以將顧客的要求轉換為合格產品的要求。而實現這些要求的設計和開發過程，不是無規劃、無需在合理流程設計和生產工藝條件下制造并生成產品，而是騎過設計和開發過程的運行來實現。那么適當的設計和開發，是確保后續的產品和服務的提供能有效實施并滿足既定要求，這個過程對多數組織來說都是適用的，就新版標準8.3的要求而言，顯而易見產品的設計和開發是不能聲明不適用的。
    那么如何實施8.3條款的審核呢？以往2008版7.3“設計和開發”的審核，以制造業某一產品的設計和開發為例，審核員一般把握的原則是：初審和再認證時組織應能提供滿足審核范圍覆蓋的、系統的設計和開發過程和相關證據。監督審核時，對于已產生的設計和開發活動或產品，組織持續進行工藝完善、穩定質量和產能，而無新的完整的設計和開發時，可以通過之前的關鍵證據說明組織仍具備設計和開發能力并有效地保持這種能力，這些證據包括：圖紙、技術規范，人員能力、產品符合性證據等。    大多情況下，當組織的生產和服務依據顧客提供的產品圖樣、實物樣品  或依據顧客要求生產時，組織一般將7.3“設計和開發”進行刪減，并確保刪減后不影響提供滿足顧客要求及適用的法律法規要求，通常這種刪減理由成立。而ISO9001:2015產品和服務的設計和開發要求中，強調“組織應建立、實施和保持設計和開發，以便確保后續的產品和服務的提供”。按照標準的要求，很多企業都存在設計和開發過程，所以不能聲明8.3條款不適用，但設計和開發的活動某些組織不一定每年都會發生，組織無法提供系統的設計和開發資料，這種狀況較多出現在的年度監督審核中。那么出現這種情況應該如何去審核8.3條款，審核記錄中又應該如何在滿足標準要求的前提下進行描述呢？作者認為對組織進行監督審核時，如果審核范圍未包含設計和開發過程，審核8.3條款時，首先確定在本年度體系運行中，如下方面：
    1）組織是否進行了“設計和開發”活動，依據標準8.3.1 “總則”要求查組織是否建立、實施和保持了適當的設計和開發過程，以確保后續的產品和服務的提供能夠滿足要求。
    2）通過觀察生產現場的產品和過程，詢問、查看技術資料和記錄，確定未進行設計和開發時，通常情況下會發生可能涉及的工藝、產品和服務過程局部變更或改進時，則重點描述和收集8.3.6“設計和開發變更”的內容和相關證據，對于8.3的其它條款內容可以不進行描述。
當然，能夠準確判定組織是否存在設計和開發活動、局部工藝、設計或產品更改，還需要較強的專業知識的較強的審核能力和技巧，審核人員必須不斷學習提高自身專業水平才能正確把握。
    總之，審核人員應關注并證實組織存在并有效實施設計和開發活動，在審核過程中增加產品和服務的知識積累，才可以有能力驗證組織的質量管理體系是否應包括設計和開發活動，特別是對服務行業實施審核時更應對此條款予以關注。
有道是：實踐出真知。相信ISO9001:2015和GB/T19001-2016標準推行一段時間后，獲證組織和審核人員對8.3條款的理解和運用會日趨成熟，認證機構的關注和交流也有助于推動新標準的準確把握和運用，審核人員正確的評估不滿足要求可能對和組織經營和生存帶來的風險，可以更好地使獲證組織的取得良好的可持續發展。